São Paulo, 11 de Fevereiro de 2015

À ANVISA

Prezados Senhores ,

A Associação Brasileira de Epilepsia (ABE), vem manifestar sua indignação com relação ao desabastecimento dos medicamentos Urbanil e Frisium (Clobazam) da Empresa Sanofi.

Ao entrar em contato através do SAC no dia 04/02/2015 para indagar sobre a falta do medicamento, protocolo 780227957, fomos informados que havia um registro de descontinuação temporária e não tinham previsão de quando voltariam a produzir mas haviam vários medicamentos semelhantes que poderiam ser usados.

Pesquisando no site da Anvisa constatamos que houve nos dias 13 e 14/11/2014 comunicação sobre a “Descontinuação Temporária de Fabricação ou Importação”, números de registro: 1130002360075 ,1130002360016,1130000420020 e 1130000420038 respectivamente .

No entanto, na RDC 18, de 04 de abril de 2014, que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos temos:

Art. 2º A comunicação à ANVISA da descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de medicamentos deverá ser realizada com, no mínimo, 180 (cento e oitenta) dias de antecedência da data de sua implementação.

Parágrafo único. A comunicação de que trata o caput se aplica a qualquer forma farmacêutica ou concentração do medicamento. Art. 3º No caso de descontinuação temporária ou definitive da fabricação ou importação de medicamentos que possam causar desabastecimento de mercado, a comunicação à ANVISA deverá ocorrer com 12 (doze) meses de antecedência.

Parágrafo único. As reduções na quantidade fabricada ou importada que possam causar desabastecimento de mercado também deverão ser comunicadas à ANVISA no prazo previsto no caput.

Art. 4º O detentor do registro do medicamento deverá garantir o fornecimento regular do seu produto durante os prazos previstos nos artigos 2º e 3º, findo o qual poderá implementar a descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou importação do medicamento.

Houve portanto descumprimento do prazo uma vez que a comunicação para ANVISA foi feita em Novembro de 2014.

Transcrevemos abaixo trechos da bula dos dois medicamentos sobre a interrupção do tratamento:

URBANIL

Na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome de retirada podem ocorrer. Fenômeno rebote: O fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que originalmente levaram ao tratamento com clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outras reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono ou agitação. Síndrome da retirada: Após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com clobazam pode levar a sintomas de abstinência. Isto pode incluir cefaléias, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos outros ou do seu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (delírio de abstinência), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese, náusea, vômito, agudeza anormal da audição (hiperacusia), hipersensibilidade à luz, barulhos e contato físico, bem como convulsões epilépticas. A síndrome de abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de ação prolongada, por exemplo, Urbanil para um de ação de curta duração.

FRISIUM

Na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou syndrome de retirada podem ocorrer. Fenômeno rebote: O fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que originalmente levaram ao tratamento com clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outras reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono ou agitação. Síndrome da retirada: Após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com clobazam pode levar a sintomas de abstinência. Isto pode incluir cefaléias, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos outros ou do seu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (delírio de abstinência), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese, náusea, vômito, agudeza anormal da audição (hiperacusia), hipersensibilidade à luz, barulhos e contato físico, bem como convulsões epilépticas. A síndrome de abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de ação prolongada, por exemplo Frisium para um de ação de curta duração O tratamento com Frisium por períodos prolongados não deve ser interrompido bruscamente. Recomenda-se a redução gradual da dose sob supervisão médica, com a finalidade de se evitar a ocorrência de sintomas de síndrome de abstinência tais como cansaço, ansiedade e insônia.

Entendemos portanto que houve uma falta de atenção ao paciente uma vez que o desabastecimento do mercado não permitiu que o medicamento fosse substituído de forma gradual evitando os efeitos adversos acima.

È sabido que na Epilepsia, principalmente a refratária ou de difícil controle medicamentoso, a interrupção abrupta de um medicamento pode provocar reações catastróficas, desta forma solicitamos que a ANVISA tome as providências necessárias ao cumprimento das normas.

Atenciosamente,

Laura M. F. F. Guilhoto

Doutora em Neurologia pela FMUSP

Neurologista da Unidade de Pesquisa e Tratamento das Epilepsias do

Hospital São Paulo –  UNIFESP

Presidente –  Associação Brasileira de Epilepsia –  ABE